Hausinterne Prüfung und Qualitätskontrolle
Da ungefähr 85% unserer derzeitigen Herstellung als OTC-Produkte sind, umfassen die Fähigkeiten unseres Analyselabors die gesamte Bandbreite an Tests und Methodenvalidierungen, die für eine Full-Service-Produktenentwicklung erforderlich sind. Ihre Produkte werden zahlreichen Tests und Qualitätsprüfungen mit modernster Ausrüstung in unseren hauseigenen Einrichtungen unterzogen, um Sicherheit, Stabilität und die Einhaltung geltender behördlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Leistungsstarke analytische Laborfähigkeiten
Unsere analytischen Laborkapazitäten ermöglichen die Bestimmung und Quantifizierung von Inhaltsstoffen in unseren Rezepturen. Das fortschrittliche und ausgereifte analytische Labor wird an allen Stellen und Prozessen in unserem Unternehmen eingesetzt. Dies umfasst die Forschung- und Entwicklungsphase, eingehende Rohmaterialtests, Lieferantenvalidierung, beschleunigte und 3-Jahres Langzeit-Stabilitätstest, Massentests während des Prozesses und Test der fertigen Ware.
Unsere Instrumentierung umfasst die energiedispersive Röntgenfluoreszenzspektroskopie (EDX), die zur schnellen Quantifizierung von Titanoxid und Zinkoxid in mineralischen Sonnenschutzmitteln verwendet wird. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Gaschromatographie (GC) werden zusammen eingesetzt, um Wirkstoffe in den meisten unserer OTC-Produkte zu bestimmen.
Mikrobiologische Tests, klinische Tests, und Qualitätskontrolle
Bereits in der Entwicklungsphase stellt unser hausinternes Preservative Efficacy Testing (PET) die Produktsterilität während der gesamten Haltbarkeitsdauer sicher. Unser PET-Test überschreitet die USP 51-Standards, indem er zwei Impfungen mit einer Kombination aus ATCC-Bakterien, Hausbakterien, Hefe und Schimmelpilzen verwendet. Während der Herstellung werden alle Rohstoffe, Bulk- und Endprodukte getestet, um sicherzustellen, dass keine mikrobiologische Kontamination vorhanden ist.
Durch unsere Partnerschaft mit Bell Clinical Services können wir eine Reihe von nicht-invasiven klinischen Tests durchführen, um den pH-Wert der Haut, die Hautelastizität, den TEWL (Gesundheit der Hautbarriere), die Hautfeuchtigkeit, den Talgspiegel und anderes zu messen. Wir führen In-vitro und In-vivo SPF Tests durch, um die Formulierungszeit zu verkürzen und die Richtigkeit der Angaben auf dem SPF-Etikett zu gewährleisten. Diese klinischen Tests validieren die Produktleistung und unterstützen Sie bei Ihren Produktansprüchen.
Qualitätsprüfungen sind in jede Phase des Herstellungsprozesses integriert, von der Eingangskontrolle der Komponenten bis zur Freigabe des Massenprodukts zum Abfüllen und um zu sichern, dass das Abfüllen das erwartete Qualitätsprodukt liefert.
Preservative Efficacy Testing (PET) und mikrobiologische Tests
PET bestimmt die Wirksamkeit von antimikrobiellem Konservierungsmittel in der Formel. Alle PET-Tests der Bell International Laboratories übertreffen die USP-51-Standards. Wir verstehen Konservierungssysteme und effektive Techniken zur Neutralisierung von Mikroorganismen.
OTC-beschleunigte Arzneimittelstabilitätstest
Gemäß den FDA-Richtlinien werden unsere OTC-Produkte Stabilitätstests unterzogen, um die Qualität einer OTC-Arzneimittels und die in der Monographie angegebenen Gehalte an Inhaltsstoffen nachzuweisen. Dies hilft, ein Verfallsdatum für das Arzneimittel und die empfohlenen Lagerbedingungen festzulegen. Unsere Stabilitätstests werden gemäß den aktuellen FDA-, ICH- und cGMP Richtlinien durgeführt.
Prüfung der Produktstabilität und Verpackungskompatibilität
Gleichzeitig mit den OTC-beschleunigte Arzneimittelstabilitätstest werden verschiedene Einflüsse wie Umweltfaktoren, Temperaturänderungen, usw. auf die Produktqualität überprüft. Verpackungsmobilität, Lagerbedingungen, und andere Variablen werden überprüft, um die Produktstabilität zu bestätigen.
Begründung des Anspruchs
Durch unsere Partnerschaft mit Bell Clinical Services können wir eine Reihe von nicht-invasiven klinischen Tests durchführen, einschließlich In-vitro und In-vivo SPF Tests, wodurch die Formulierungszeit verkürzt und die Richtigkeit der Angabe des SPF-Etiketts sichergestellt wird.
Prüfung von Rohstoffen und fertigen Produkten
Alle eingehenden Rohstoffe werden überprüft, um Qualität und Konformität sicherzustellen, bevor wir den Bestand annehmen. Fertige Produkte werden vor der Freigabe auf alle Spezifikationen hin bewertet. In den seltenen Situationen, in der ein Produkt in unseren hauseigenen Labors nicht getestet werden muss, ermöglichen wir das Testen durch einen vertrauenswürdigen externen Laborpartner.
Einbeziehung der Qualitätskontrolle
Wir nehmen Qualität ernst. Kontrollen sind in jede Phase des Herstellungsprozesses integriert, von der Eingangskontrolle der Komponenten bis hin zur Sicherstellung, dass beim Abfüllen das erwartete Qualitätsprodukt entsteht.